Physiomesh Hernia Mesh orsakar smärtsam ärrvävnad, andra skador

Physiomesh Hernia Mesh

Hernia mesh orsakar problem. Människor som har implanterats med bråcknät har lidit vidhäftningar (ärrvävnad som fastnar ihop), inflammation, smärta, allergiska reaktioner, inre blödningar, infektioner och många andra skador.

en av de hernia mesh-produkter som sålts i flera år, Ethicon ’ s Physiomesh, har orsakat många av dessa hälsoproblem hos patienter. Vid revisions-eller borttagningsoperationer har Physiomesh upptäckts ha krympt, vikat eller krökt. Kirurger har hittat ärrvävnad som omger nätet. Denna ärrvävnad kan orsaka svår smärta och obehag. I många fall, när nätet tas bort, har skadan gjorts och långsiktiga problem kvarstår.

Vad Är Hernia Mesh?

en bråck uppträder när ett inre organ sticker ut genom en vävnadsvägg (ofta en muskel) i ett annat område av kroppen där det inte hör hemma. Beroende på hur illa bråcken är, kan kirurgi krävas för att fixa det. Eftersom bråck involverar ett hål i en muskel eller annan vävnad, tros ytterligare förstärkning behövas för att stänga öppningen och förhindra att den öppnas igen. Det är här hernia mesh kommer in. Nätet har ofta formen av en plugg eller ett ark av biologiskt eller syntetiskt nät och implanteras kirurgiskt över hålet.

men inte alla bråcknät är effektiva. Och vissa fungerar inte.

några viktiga fakta om Physiomesh

Physiomesh är ett flerskiktsnät med lager av polypropen och film. Ethicon hoppades att filmskikten skulle motstå vidhäftningar (ärrbildning), tillåta nätväxt i bukväggen och upprätthålla separation mellan nätet och inre organ.

laparoskopisk kirurgi Physiomesh är en produkt avsedd att användas vid laparoskopiska operationer. Detta är den mindre invasiva kirurgiska tekniken med fiberoptiska instrument och rör. Ett laparoskopiskt kirurgiskt ingrepp illustreras på fotografiet till vänster. Vid bråckreparation kommer rören in i bukväggen och med hjälp av små kameror och andra medicinska instrument kan kirurgen reparera bråcken kirurgiskt, inklusive i vissa fall implantering av bråcknät. Självklart är laparoskopiska procedurer mindre traumatiska för patienten och lättare att återhämta sig från. Det vill säga om de implanterade enheterna inte är defekta.

tyvärr har Physiomesh visat sig orsaka ärrbildning runt nätet, inflammation, implantatvikning och curling och andra allvarliga komplikationer. Physiomesh orsakar vidhäftningar men tillåter inte tillräcklig inväxt i bukväggen.

tyvärr skulle dessa resultat ha varit tillgängliga för Ethicon om det hade gjort adekvat premarket-testning på Physiomesh istället för att rusa den till marknaden.

i April 2010 godkändes Physiomesh för att behandla bråck hos patienter. Det godkändes av FDA genom 510 (k) processen, som jag har skrivit om ofta på denna webbplats. 510 (k) – processen är en väg runt den mer komplexa (och säkrare) godkännandeprocessen före marknaden. Under 510 (k) meddelar tillverkaren FDA om sin avsikt att marknadsföra en enhet som hernia mesh och förklarar enhetens ”betydande ekvivalens” till en enhet som redan finns på marknaden. FDA kan sedan godkänna den medicinska enheten för försäljning i USA utan omfattande premarket testning. Så här kom Physiomesh till marknaden i oktober 2010.

Physiomesh var på marknaden från oktober 2010 tills produkten drogs tillbaka i maj 2016. Det betyder att om du hade kirurgi för reparation av bråck mellan oktober 2010 och maj 2016, och mesh implanterades, kan det eventuellt vara Ethicon ’ s Physiomesh.

vill du lära dig mer om Physiomesh?

det finns studier Du kan komma åt online som borrar ner på ämnet bråckmaskor och orsakerna till bråckmaskfel:

långsiktig utvärdering av vidhäftningsbildning och främmande kroppssvar på tre nya maskor. Författare: Vogels RR, van Barneveld KW, Bosmans JW, rödbetor G, Gijbels MJ, Schreinemacher MH, Bouvy ND. Publicerad i kirurgisk endoskopi, 2015 augusti 29 (8):2251-9. Bland andra fynd drog denna studie slutsatsen att” raktionering av Physiomesh (POV) beläggning över tid ledde till en ökning av interfilamentär granulombildning, vilket ledde till ärrplattbildning, men med endast minimal eller ingen bukväggshäftning ”och att Physiomesh inte är” överlägsen i alla aspekter som krävs för effektiv och säker incisional bråckreparation.”

jämförelse av två olika begrepp inom nät-och fixeringsteknik vid laparoskopisk ventral bråckreparation: en randomiserad kontrollerad studie. Författare: Pawlak M, Hilgers RD, Bury K, Lehmann A, Owczuk R, Smietananski M. Publicerad i kirurgisk endoskopi, 2016 Mar 30 (3): 1188-97. Denna studie stoppades på grund av säkerhetsskäl, vilket är alarmerande. Slutsats: ” . . . de erhållna resultaten från de inskrivna patienterna indikerar att systemet associerat med signifikant större bråckåterfall och postoperativ smärta jämfört med systemet.”

det finns andra studier där ute, och massor av annan information om Physiomesh och de problem det har orsakat.

så vad är nästa?

en uppskattning indikerar att så många som 160 000 patienter fick Physiomesh hernia mesh i USA mellan oktober 2010 och maj 2016. Det förväntas att hundratals människor så småningom kommer att väcka talan mot Ethicon för skador orsakade av Physiomesh.

den 25 maj 2017 genomförde Judicial Panel on Multidistrict Litigation (JPML) en utfrågning om ett förslag från Physiomesh-käranden, som bad JPML att skapa en ny multidistrict-rättstvist specifikt för Physiomesh-fall. Jag kommer att meddela dig när ett beslut har fattats om den rörelsen, även om jag misstänker att vi kommer att se en Physiomesh MDL.

under tiden, om du har haft någon kirurgisk mesh implanteras i kroppen för att behandla ett bråck, och särskilt om du vet att du fått en Physiomesh bråck reparation produkt, bör du tala med din läkare så snart som möjligt. Detta är viktigt, även om du inte är medveten om några problem med nätet. Du kan ha det bra, men du bör övervaka din situation noggrant.

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras.